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治験の用語

治験で一番よく使われる専門用語は、もしかしたら有害事象かもしれません。厚生労働省のある通達文書によると、以下のように定義されています。「有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係があるもののみを指すわけではない。すなわち、有害事象とは、医薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候(例えば、臨床検査値の異常)、症状又は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。」
簡単に言うと、薬を投与した後に生じた異常じゃないかと思います。去年だったかタミフル投与後の異常行動が大騒ぎになりましたが、あれは有害事象ですね。でも因果関係を決定するのは非常に難しいということだと思います。誰が最終的に判断するのでしょうか。