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ICHの対訳

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Useは日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)と呼ばれています。主にヨーロッパ、アメリカ、日本の規制当局と産業界代表から構成されています。ICHは新薬承認審査の基準を統一し、非臨床試験や臨床試験の実施法や提出書類の書式を標準化し、医薬品の開発や承認申請の効率を高める取り組みを行っています。ICHは医薬品の承認に必要な品質、有効性、安全性に関するデータ収集について指針を公表しています。そこで、医薬翻訳をするときも、この指針をよく読んでおく必要がありそうです。とにかく文書の数が多過ぎてとても一度には読めそうにないので、とりあえず「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」の1ページについて、以下のように対訳にしてまとめてみました。